举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 重磅品种首仿“卡位赛” 正年夜晴和“赢了”2019/8/16 浏览数：

这一重磅品种，正年夜晴和 PK 豪森、齐鲁，抢到首仿了。

▍正年夜晴和PK豪森、齐鲁，赢了

近日，据CPhI制药在线动静，正年夜晴和的福沙吡坦双葡甲胺上市申请的审批状况变动为“在审批”，不出不测的话，该药或在本月上市。

（图片来历： CPhI 制药在线）

公然资料显示，福沙吡坦双葡甲胺是继阿瑞匹坦后的今朝用在临床的另外一个NK-1受体拮抗剂，是阿瑞匹坦的前体药物，今朝临床用在防治由中等催吐和严重催吐抗癌药在化疗（包罗年夜剂量顺铂） 初始或频频用药时引发的急性和延迟性恶心和吐逆。

该药由默沙东研发，其打针剂“打针用福沙匹坦双葡甲胺”在2008年在美国获准上市，今朝本品已在英国、日本、欧洲多个国度上市，还没有在我国上市。

药智网数据显示，正年夜晴和、豪森、齐鲁均已申请上市。此中，正年夜晴和申报了3.1类新药上市，且被纳入了优先审评；而豪森药业和齐鲁制药申报了3类仿造，首仿之争十分剧烈。

另外，从承办日期来看，正年夜晴和的申报时候最早，为2015年9月，而豪森药业和齐鲁制药别离在2017年6月和2018年10月取得承办，三家药企均有较年夜的时候差。

也就是说，正年夜晴和的申报时候最早，进展最快，此刻状况变动为“在审批”，该品种的首仿之争已根基落下帷幕——正年夜晴和打败了豪森和齐鲁，拿下该重磅品种的首仿。

▍该品种，国度鼓动勉励仿造

据药物综合数据（PDB）显示，在全球市场中福沙吡坦二甲葡胺的整体市场比力不变，2018年发卖额3.6亿美元。

由上文可知，福沙匹坦二甲葡胺是阿瑞匹坦的前体药物，。阿瑞匹坦国内市场估计为1.5亿元。临床药代学研究注解，福沙匹坦二甲葡胺115mg静脉给药与口服阿瑞匹坦125mg呈生物等效性，首要合用在一些未便在口服给药的临床情况，如患者意识不清晰，在恶心吐逆时代口服给药难以实现等景象。

另外，该药也进入了国度卫健委官网公示的《第一批鼓动勉励仿造药品目次建议清单》中。赛柏蓝领会到，鼓动勉励仿造药凡是有两种环境，一是国内专利到期和专利行将到期，但还没有提出注册申请的环境；二是临床供给欠缺，竞争不充实。

固然进入仿造药鼓动勉励名单的产物将来会有如何的利好政策尚不明白，华体会体育app且一个新的仿造药项目也投入不菲，愈来愈多的厂家最先谨慎斟酌插手竞争。

但就今朝来看，首仿药的利好依然存在，各省愈来愈承认首仿地位，正年夜晴和的这一品种上市，会有更年夜的竞争优势。

▍正年夜晴和，22个首仿在路上

尽人皆知，中国生物制药的主体资产是正年夜晴和，肝病起身，为中国“首仿之王”。抢首仿是正年夜晴和一向以来对峙的计谋计划。

米内网数据库显示，2019年上半年正年夜晴和共有7个仿造药获批出产，此中3个品种为打针剂，3个品种获批出产后视同经由过程一致性评价。据不完全统计，正年夜晴和还22个品种（以药品名称计）为独家提交仿造药上市申请或审评进展最快，有望首个获批出产。

需要留意的是，正年夜晴和申报的22个品种多以仿造药3类或4类申报，获批出产后是视同经由过程一致性评价，假如抢到首仿，也会同时酿成首个经由过程一致性评价的产物。