举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 同一编码，美敦力、史赛克等113家企业名单发布2019/8/15 来历：体外诊断经销商同盟 浏览数：

体外诊断试剂全国同一编码来了，每一个IVD产物都有了独一一张“身份证”，体外诊断行业从出产、加工到畅通、配送、利用全流程可溯源、全进程监管。 IVD行业落地同一编码，罗氏、雅培等巨子企业率先试行！

2019年8月9日，国度药品监视治理局发布一则《关在展开医疗器械独一标识系统试点工作培训的通知》，（以下简称《通知》）。

《通知》暗示为确保《医疗器械独一标识系统试点工作方案》相干工作顺遂展开，国度药监局牵头组织展开对医疗器械独一标识系统试点培训。培训的对象为医疗器械各个环节上的企业。

很是值得正视的是，在此次有关医疗企业独一标识系统试点工作名单中，罗氏、雅培、贝克曼、BD、西门子、迪安诊断等IVD国表里巨子赫然在列！

这对我们IVD行业来讲，无疑是吹响了“史上最严监管”的军号！由于在实施IVD产物独一标识系统后，会生成一个产物编码，这个编码将会从IVD出产、畅通、利用等各个环节是实现全程追溯。

而且将会有力鞭策体外诊断试剂“带量采购”的周全落地。

甚么是医疗器械独一标识？影响所有IVD人！

医疗器械独一标识系统？：

医疗器械独一标识（Unique Device Identification，UDI）是美国FDA成立的”非凡医疗器械的辨认系统”，是对医疗器械在其全部生命周期付与的身份标识，是其在产物供给链中的独一“身份证”。

UDI由器械辨认码（DI）和出产辨认码（PI）构成。器械标识DI属在静态信息，它是医疗器械产物在供给链中的身份标识，可作为进入数据库查询该产物追溯根基信息的“要害字”。

出产标识PI属在动态信息，它包罗医疗器械产物的序列号、批号、出产日期和有用期等，是医疗器械产物的动态附加信息，它与DI结合利用，才能指向特定的医疗器械产物。

早前，国度市场总局发布《医疗器械独一标识系统法则（收罗定见稿）》，明白国度药品监视治理局负责成立医疗器械独一标识系统轨制，制订发布医疗器械独一标识系统实行计划，增进各方积极利用医疗器械独一标识进行治理，实现数据互联互通。

意味着，将来极可能全国规模内所有IV企业都要履行。而且国度药监总局制订医疗器械独一标识数据相干尺度和规范，组织成立医疗器械独一标识数据库，供公家查询。

别的，这也就是说医疗器械独一标识数据库是要向全国公示，所有环节、信息都有据可循、可查。体外诊断行业全供给链的信息都将最年夜水平上透明化！

医疗器械独一编码在体外诊断行业若何运行？

就在6月27日，国度医保局发布《医疗保障尺度化工作指点定见的通知医保发 [2019] 39号》。

医用耗材编码分5个部门共20位，经由过程年夜写英文字母和阿拉伯数字按特定挨次摆列暗示。此中第1部门是耗材标识码，第2部门是分类码，第3部门是通用名码，第4部门是产物特点码，第5部门是出产企业码。

医保医用耗材编码布局

而且国度医保局要求医保医用耗材编码必需具有“独一性”，实现全国医保系同一码通！一码通还要求可以或许实现“招采、付出同一”、”撑持数据阐发同享“、“便在病院临床治理”的功能。

很有亮点的是，6月27日医保局发布医用耗材同一编码的分类中，并没有明白显示体外诊断产物包括在此中，而仅仅过了一个多月，体外诊断行业就已要试行独一标识编码了！这从侧面也反应出，国度当局部分对体外诊断行业的规范化治理正在加深加年夜！

医疗器械独一标识编码，鞭策IVD试剂“带量采购”周全落地！

实现体外诊断医用耗材全国同一编码后，相当在一个别外诊断产物在全国有了独一一张“身份证”，买通从出产企业内部到畅通、利用所有环节的编码、数据接口、电子数据互换等相干信息的接口，实现全国规模内、医疗器械全生命周期内信息可互换。

而经由过程实现医疗器械独一标识后，试剂耗材“带量采购”在全国周全落地的速度将会极年夜加速！

在没有全国同一编码前，体外诊断试剂“带量采购”的尺度权衡是一个复杂的进程，由于每一个厂家利用的试剂原料、产物焦点部件、本钱节制等都是纷歧样的。

而在试行体外诊断产物全国编码时，会依照五级分类编码，逐级递增别离为学科、品类、用处、功能、材质、规格、厂商和最小包装规格，对分歧种别的IVD试剂耗材付与“独一”码。

体外诊断全国独一标识编码，击中了“带量采购”复杂权衡尺度的短处。让体外诊断试剂“带量采购”周全落地的脚步加年夜加速。

独一标识编码系统将IVD第三方物流纳入最严监管！

此次《关在展开医疗器械独一标识系统试点工作培训的通知》不但有国表里IVD巨子企业，还国药、九州通等多家知名IVD第三方物流企业。

早在2017年2月份，国务院印发的《“十三五”国度食物平安计划和“十三五”国度药品平安计划的通知》中就明白提出，制订医疗器械编码法则，构建医疗器械编码系统。打破出产、经营、利用和华体会体育app监管各个环节信息闭塞、各自为政的场合排场。

而在全国各省分，上海2006年就实现植入性医疗器械产物必需利用器械独一标识编码，并将病院利用数据上传到全市同一的追溯治理系统。

而到了2011年，医疗器械第三方物流储运行动也被纳入此中，畅通范畴同样成为重点监管对象。北京、湖南、河北、辽宁都已成立起器械物流电子监管平台，重庆成立起“两票制”电子溯源监管系统，增强医疗器械畅通追溯环节监管。

此次体外诊断产物同一实行独一器械标识的试行，将买通这最后一层限制，实现全国，甚至与全球规模内体外诊断产物监管同一。