华体会-多个重点监控大品种 集采要求报全国最低价

2024-04-18 | 作者:肥仔

举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 多个重点监控年夜品种 集采要求报全国最低价2019/9/4 来历:赛柏蓝 浏览数:

多个重点监控年夜品种,被集中采购,要求报全国最低价。

▍多个重点监控品种,被集采

9月2日,青海省药品和医用耗材集中采购网发布《关在填报部门药品全国最低价的通知》(以下简称《通知》)。

据赛柏蓝梳理,单唾液酸四己糖神经节苷脂钠打针液、奥拉西坦胶囊、脑苷肌肽打针液、打针用磷酸肌酸钠、小牛血清去卵白打针液、前列地尔打针液、曲克芦丁脑卵白水解物打针液、打针用复合辅酶、丹参川弓嗪打针液、转化糖电解质打针液、胸腺五肽打针液、依达拉奉打针液、长春西汀打针液、马来酸桂哌齐特打针液、氯化钠打针液、葡萄糖氯化钠打针液等药品均在采购规模内。

可以看到,神经节苷脂、脑苷肌肽、奥拉西坦、磷酸肌酸钠、前列地尔等20个国度重点监控药品均被要求填报全国最低价。

除此次面对要求报全国最低华体会体育app价外,日前,在最新版医保目次中,20个国度重点监控药品均被调出。

可以看到,一段时候以来,这些年发卖数亿至数十亿的年夜品种,接连面对的政策都不乐不雅。

(图片来历:药筛)

▍要求上报全国最低价

通知称,按照青海省药品集中采购和利用工作部分联席会议办公室印发的《青海省2019年药品集中采购工作方案》,对集中采购目次中的品种进行网上填报全国最低采购价(不含GPO)。

对不按时候填报、填报价钱为“0”和未填报最低采购价的视为主动抛却加入此次集中采购。

对企业所填报的价钱进行公示,接管质疑——虚报最低采购价,打消加入此次集中采购资历,企业记入不诚信记实,该企业2年内不答应介入青海省的药品集中采购勾当。

▍三类药品都将面对集采

据赛柏蓝查询,2019年7月底,青海省人平易近当局办公厅曾印发《青海省2019年药品集中采购和利用工作实行方案》。

从青海省的药品集采方案可以看到,该方案首要鉴戒了国度组织药品集中采购和利用试点的经验。

和国度版药品集采方案分歧的是,青海省将三类药品都纳入了集采规模。

1.经由过程和视同经由过程质量和疗效一致性评价的仿造药。插手国度采购同盟,依照国度医疗保障局的同一摆设,对经由过程质量和疗效一致性评价的仿造药展开结合带量采购。

2.采购数目年夜、采购金额高的药品。以国度卫生健康委发布的重点监控药品目次为根据,制订采购目次,进行集中招标采购。

3.根本输液。按分歧规格、包装材质别离汇总采购数目,根据质量和供给保障能力综合评测成果,进行带量采购。

针对这三类药品的集中采购情势以下——按照每种药品入围的出产企业数目,别离采纳响应的集中采购体例。

入围出产企业在3家和以上的,采纳招标采购的体例;入围出产企业2家的,采纳议价采购的体例;入围出产企业只有1家的,采纳构和采购的体例。合适资历的投标企业,按产物报价从低到高进行遴选,每一个品种的药品当选一家,备选一家。

同时,此次采购的规模是青海省所有公立医疗机构,同时鼓动勉励其他医疗机构加入药品集中采购,采购周期为一年。

和国度组织药品集中采购的要求一样,青海省的方案指出,经由过程招标、议价、构和等分歧情势中标的药品,全省公立医疗机构必需优先采购和利用,不得以费用总额、“药占比”、医疗机构根基用药品种规格数目要求、药事委员会评审和配送企业未开户等为由,影响中标药品的采购和公道利用。

编纂:Rae

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制造商在没有代理的情况下处理首次注册问题是否合法?

 

 

很遗憾,除非制造商在中国设有具有资质的分支机构来处理注册问题,否则这是不合法的且不合规的,进而,海外制造商必须指定中国代理人进行医疗器械注册。

进入中国大陆市场的首次注册,需要多少注册费?

 

 

对于NMPA注册费,进口医疗器械第二类医疗器械注册费为21.09万元,第三类医疗器械注册费为30.88万元。此外,还应考虑其他可能的费用,例如文件翻译费、临床试验费等。

医疗器械首次注册的NMPA审查流程是多久?

 

 

注册材料经国家药监局受理后,第二类医疗器械技术审评需要60个工作日,第三类医疗器械技术审评需要90个工作日。国家药监局要求补充材料的,生产企业有义务在一年内提交,否则可能终止评审。

具有CE或FDA证书的医疗器械能否进入特区(香港/澳门)和海南、大湾区等试点地区?

 

有 CE 或 FDA 证书的医疗器械可以在没有 NMPA 注册证的情况下进入特别行政区。对于大湾区和海南省作为试点地区,在香港或澳门已上市的医疗器械,经当地政府批准,试点地区定点医疗机构愿意采购临床急需医疗器械的,可进入试点地区。